プロトコール改訂申請手順
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プロトコール改訂申請手順
プロトコール変更（改正および改訂）の際の手順と必要書類について、解説します。プロトコール改正・改訂の分類は効果・安全性評価委員会が行いますので委員会への審査依頼時はすべて「プロトコール改訂申請」としてください。
1. 次回改訂事項のまとめ
- 班会議、研究事務局レビューで改訂を検討すべき事項が生じた場合は改訂項目の漏れがないように、「次回改訂に含めること（改訂メモ）」をまとめることを推奨します。
2. 改訂申請書の素案を作成
- CRB/IRB提出の3か月前※を目処に「改訂申請書マニュアル」と「改訂申請書雛形」を用いて、研究事務局が改訂申請書の素案を作成して、JCOG運営事務局サイエンス部門までお送りください。
※登録期間の延長や適格規準や治療内容の修正、サンプルサイズの変更などは検討に時間を要するため、余裕をもって準備を行ってください。
・改訂申請書マニュアル
・改訂申請書雛形
3. データセンター/運営事務局のレビュー
- 効果・安全性評価委員会提出前にJCOGデータセンター/運営事務局にてレビューを行います。
- EDCの改修を要する改訂の場合、その項目数によってはEDC改修の費用をグループ側に負担いただくことになります。
4. 効果・安全性評価委員会へ変更申請
- 提出されたプロトコールの変更内容により、プロトコール「改訂」か「改正」かが決定されます。
- 審査意見が提出された場合は、審査意見に対する回答作成や指摘された事項の修正にご対応ください。
5. CRB/IRBへ変更申請
- 効果・安全性評価委員会でプロトコール改訂が承認された後、CRBもしくはIRBへ変更申請を行います。変更申請の手続きについては、JCOG運営事務局よりご連絡します。変更申請承認後、審査資料一式をお送りしますので、参加施設へ変更箇所に関する研究実施許可申請の依頼をお願いします。
- ただし、新規申請時に自施設のIRBを利用されている場合は、参加施設、協力施設（患者登録ありの場合）、診療分担施設にプロトコール改訂/改正箇所を周知し、IRB変更審査申請の依頼をお願いします。登録適格性確認票・CRFの変更点についても周知をお願いします。
- プロトコール改正時には、各参加施設より改正プロトコールに対するIRB承認書/医療機関管理者の許可書のコピーをJCOGデータセンターへ提出いただきます。「CRB/IRB・バイオバンク承認書類申請・確認画面」より提出ください。グループメーリングリストを通じて、改正プロトコールの承認書/許可書提出施設をお知らせしますのでご確認をお願いします。
- プロトコール改訂審査や中間解析審査等で患者登録が一時停止となったり、その後再開される際は、参加施設、協力施設（患者登録ありの場合）、診療分担施設へすみやかにアナウンスをお願いします。